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ISO13485認

ISO13485醫療器械質量管理體系認證       

實施ISO13485的意義:

提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

實施ISO13485的好處:

加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品,滿足廣大用戶的要求,為我們的醫療器械事業做出更大的貢獻。


認證流程 

第一步:咨詢工作與認證合同確定

  1、認證咨詢公司將根據您企業的具體情況以及相關的法律法規要求,提出針對性認證服務組合方案。

  2、雙方協商后簽定合同,認證咨詢公司同時指定專職的咨詢老師指導企業工作。

  3、根據您提供的產品介紹等資料,認證工作人員與您共同完成合同評審,并與您確認產品的具體信息、證書的表達方式等。

  第二步:文件準備 :企業根據ISO13485:2003要求建立體系。

  第三步:現場審核

  1、認證咨詢公司將與您協商確定咨詢審核時間,并進行審核注冊。認證咨詢和審核的方式,其流程符合相關國際和歐洲標準規定。

  2、認證咨詢公司的咨詢工作人員和認證機構審核員根據相關法規和標準的規定,到您企業現場進行咨詢和審核,包括技術文件、體系文件及實際生產管理情況。

  3.就咨詢和審核中發現的問題,認證機構審核員在現場簽發相應報告,并就改進方法與您進行交流。

  第四步:頒發證書

  1、在現場審核通過或審核中發現的不合格項整改完畢后,認證機構審核員將向認證機構遞交報告。

  2、認證機構在評審并通過報告后,正式頒發證書。


ISO13485適合哪些產品

1) 一般性的醫療器械

2) 主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) :以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。

3) 主動式醫療器械 (active medical device) :不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4) 植入式醫療器械 (implantable medical device) :作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天,且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。

5) 滅菌醫療器械 (sterile medical device) :指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

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